リカバリーウェアの「一般医療機器」とは？届出の見分け方とPMDAでの調べ方を手順で解説

「リカバリーウェアの『一般医療機器』って、普通のパジャマと何が違うの？」

リカバリーウェアを調べていると、「一般医療機器」「届出済み」という言葉をよく見かけますよね。同じような見た目の服なのに、書いてある商品と書いていない商品があって、どれを選べばいいのか迷う人も多いと思います。

最初に結論を言っておきます。一般医療機器のリカバリーウェアは、国のルールで決められた「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として届け出ている商品です。 商品ページやタグの「一般医療機器」「一般的名称」の表示で見分けられ、PMDA（医薬品医療機器総合機構）のサイトで調べることもできます。

この記事では、厚生労働省の通知と各社の公式の案内をもとに、見分け方と調べ方を手順でまとめました。

リカバリーウェアの「一般医療機器」とは

一般的名称は「家庭用遠赤外線血行促進用衣」

厚生労働省の通知によると、令和4年10月11日の告示改正で、リカバリーウェアのような衣類形状の医療機器について、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」という区分が新しく作られました。

項目	内容（厚生労働省の通知より）
一般的名称	家庭用遠赤外線血行促進用衣
目的	遠赤外線の血行促進作用により、疲労や筋肉のこり等の症状改善を行う
生地	鉱物等による特殊な加工が施されていて、一定程度の遠赤外線を輻射する
形	上半身用と下半身用があり、少なくとも上腕部と大腿部を覆う。パーツ形状は含まない

「一般医療機器」はリスクが極めて低い区分

SIXPADの公式サイトでは、一般医療機器を「不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもので、PMDAへの届出を行っているもの」と説明しています。

病院で使う医療機器とは違い、家庭で使う衣類の形をしたもの、というイメージです。

以前は「温熱用パック」で届け出た服もあった

この区分ができる前は、別の名前（温熱用パック）で届け出られた衣類もありました。厚生労働省は、衣類・寝具の形をした「温熱用パック」の届出について、新しい区分に切り替えるか廃止するよう通知しています。

VENEXも公式のお知らせで、この法改正によって市場の健全化がなされると歓迎する、とコメントしています。

一般医療機器と普通の服の違い

うたえる効果が違う

いちばん大きな違いは、うたってよい効果です。

厚生労働省の別の通知では、体温によって血行を促進する、というだけをうたう衣類は、それだけで医療機器とは判断しないとしています。一方で、疲労回復、筋肉のこりをほぐす、冷え性の改善といった効果をうたうと、医療機器に当たるとしています。

「疲労回復」などの効果を書けるのは、一般医療機器として届け出ている商品です。届出のない服で同じような効果をうたっていたら、表示をよく確かめましょう。

業界の自主基準で性能を確かめている

一般医療機器として届け出るときは、日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」を参考にするよう、厚生労働省が周知しています。

この自主基準では、対象になる形を長袖シャツ・長ズボン・半袖シャツ・半ズボンに限っていて、遠赤外線の放射の性能や、血行促進作用についての要求事項が決められています。

医療費控除の対象にはならない

「医療機器なら医療費控除になるの？」と思う人もいるかもしれません。TENTIALは、医療費控除の対象は治療目的のものとされていて、自社の商品は直接的に治療にかかわるものではないので、医療費控除の対象外と案内しています。

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一般医療機器かどうかの見分け方

商品ページ・タグ・パッケージの表示を見る

まずは、商品そのものの表示を確かめましょう。

1. 商品名や説明に「一般医療機器」と書かれているか
2. 一般的名称（家庭用遠赤外線血行促進用衣）が書かれているか
3. 医療機器の届出番号が書かれているか

たとえば、リライブシャツコアの公式の商品ページには、一般医療機器届出済みの「家庭用遠赤外線血行促進用衣」であることと、届出番号（28B3X10040000011）が書かれています。

TENTIALは、商品一覧で「一般医療機器」のタグが付いている商品が対象で、一般的名称は商品ページの法定表示で確かめてほしい、と案内しています。

一般医療機器には添付文書が付いていることがある

一般医療機器の商品には、使い方や注意事項を書いた添付文書（説明書）が同梱されていることがあります。VENEXも、一般医療機器の商品に同梱している添付文書について触れています。

買ったあとに手元で確かめたいときは、同梱の書類も見てみてください。

同じブランドでも届出がある商品とない商品がある

ここは見落としやすいポイントです。同じブランドの中でも、一般医療機器の商品とそうでない商品が混ざっていることがあります。

ブランド	公式の案内（各社の公式サイトより）
VENEX	届出が完了しているのは、リチャージ+、スタンダードドライ+、リカバリームーヴ（一部）、リカバリーデイズ（一部）。他のシリーズも適宜申請
リライブシャツ	一般医療機器として案内しているのは「リライブシャツコア」。通常のリライブシャツは、インクに鉱石を混ぜてプリントしたシャツと説明
BAKUNE（TENTIAL）	商品一覧で「一般医療機器」タグが付いている商品が対象

VENEXは、すべての商品に同じ「PHT繊維」を使っていて、届出の有無で生地の機能性に違いはないと説明しています。そのうえで、レッグコンフォートやアイマスクのような部分商品は、制度の定義上、届出の対象外だとしています。

PMDAの「医療機器 情報検索」で調べる手順

表示を見ても不安なときは、PMDAのサイトで調べる方法もあります。

調べ方の手順

1. PMDAの「医療機器 情報検索」のページを開く
2. 「一般的名称・販売名」の欄に、商品名（販売名）か「家庭用遠赤外線血行促進用衣」を入れる
3. 必要なら「企業名」の欄にメーカー名を入れて絞り込む
4. 検索して、出てきた一覧から商品名と添付文書を確かめる

届出番号が分かっている場合は、「承認・認証番号等」の欄に入れて調べることもできます。

検索で出てこないときの注意

PMDAの検索は、添付文書が公開されている品目が対象と書かれています。検索で出てこないからといって、すぐに「届出がない」と決めつけないでください。

販売名が商品名と少し違うこともあります。出てこないときは、メーカーの公式サイトの案内や、お客様窓口で確かめるのが確実です。

添付文書で見られること

添付文書には、使用目的や効果、使い方、使用上の注意などが書かれています。妊娠中や持病がある人は、この内容を医師に見せると相談しやすくなります。

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一般医療機器を選ぶときの考え方

「医療機器かどうか」だけで決めない

一般医療機器のほうが安心感はありますが、着心地やサイズ、季節に合っているかも同じくらい大切です。毎日着るものなので、肌ざわりや洗いやすさも比べて選びましょう。

効果の書き方もチェックする

届出のない服なのに、「疲れが取れる」「こりがほぐれる」と書いている広告は、表示を確かめたほうがいいサインです。商品ページの表示と、PMDAの情報をあわせて見ると判断しやすくなります。

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まとめ：表示を見て、迷ったらPMDAとメーカーで確かめる

• 一般医療機器の一般的名称は「家庭用遠赤外線血行促進用衣」
• 疲労回復などの効果を書けるのは、届出のある商品
• 商品ページ・タグの「一般医療機器」「届出番号」で見分ける
• 同じブランドでも、届出がある商品とない商品がある
• PMDAで調べられるが、出てこないときはメーカーにも確認

表示の意味が分かると、広告の言葉に振り回されずに選べるようになります。気になる商品があったら、まずは商品ページの表示から確かめてみてください。

よくある質問

リカバリーウェアの一般医療機器とは何ですか？

一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として届け出ている衣類です。厚生労働省の通知では、遠赤外線の血行促進作用により、疲労や筋肉のこり等の症状改善を行うことを目的とした衣類形状の器具と定義されています。

一般医療機器かどうかはどこで見分けられますか？

商品ページやタグの「一般医療機器」「一般的名称」「届出番号」の表示で確かめられます。TENTIALは、商品一覧の「一般医療機器」タグと商品ページの法定表示で確認するよう案内しています。

PMDAで調べるにはどうすればいいですか？

PMDAの「医療機器 情報検索」で、一般的名称・販売名の欄に商品名や「家庭用遠赤外線血行促進用衣」を入れて検索します。検索の対象は添付文書が公開されている品目なので、出てこないときはメーカーにも確かめてください。

同じブランドならすべて一般医療機器ですか？

そうとは限りません。VENEXは届出済みのシリーズを公式に示していて、リライブシャツも一般医療機器として案内しているのはリライブシャツコアです。買いたい商品そのものの表示を確かめましょう。

一般医療機器のリカバリーウェアは医療費控除の対象になりますか？

TENTIALは、医療費控除の対象は治療目的のものとされていて、自社商品は直接的に治療にかかわるものではないため対象外と案内しています。